本機(jī)是目前市場上暢銷的包衣設(shè)備,適合醫(yī)藥、制藥、食品、保健品行業(yè)對(duì)中、西藥片片芯外表進(jìn)行糖衣、薄膜等包衣及拋光和滾制圓丸劑。該機(jī)是集強(qiáng)電、弱電、液壓、氣動(dòng)于一體化,將原普通型糖衣機(jī)改造的新型設(shè)備。主要由主機(jī)(原糖衣機(jī))、可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)、自動(dòng)供液供氣的噴霧系統(tǒng)等部分組成。鍋體由不銹鋼材料制作,符合GMP生產(chǎn)要求。
例1藥丸包衣
例2藥片包衣
例3糖果包衣
二、包衣機(jī)工作原理圖:
三、包衣機(jī)特點(diǎn):
本機(jī)應(yīng)用范圍廣,丸劑4-8mm,片劑4-18mm(片劑可以是圓片,也可以是三角片,菱形片,橢圓片等異形片劑),顆粒等都可以很好的包衣。用戶可以根據(jù)物料的需要設(shè)定鼓風(fēng)機(jī)供風(fēng),鍋體加熱及包衣鍋的轉(zhuǎn)速,幾乎能滿足企業(yè)、藥廠、單位的所有需求。鍋頭及外殼采用304不銹鋼制造,包衣鍋可以調(diào)速。
包衣機(jī)分類:按高低配置可分為不同三種
低端配置:調(diào)速器調(diào)速,內(nèi)加熱功能 料筒,料筒支架,噴槍(如上圖)
中檔配置:變頻調(diào)速,帶加熱系統(tǒng),溫控,噴液系統(tǒng),進(jìn)液系統(tǒng),進(jìn)口噴槍,包衣鍋體帶導(dǎo)流層,可以定時(shí)噴液(如上圖分為整體電器箱和分體電器箱機(jī)械兩款)
高檔配置:變頻調(diào)速,帶加熱系統(tǒng),溫控,噴液系統(tǒng),進(jìn)液系統(tǒng),進(jìn)口噴槍,包衣鍋體帶導(dǎo)流層,可以定時(shí)定量噴液,由蠕動(dòng)泵控制噴液,料桶帶攪拌漿。(如上圖)
四、包衣機(jī)技術(shù)參數(shù):
規(guī)格 |
生產(chǎn)能力 |
鍋體傾角 |
電機(jī)功率 |
風(fēng)機(jī)功率 |
液桶容量 |
電熱功率 |
重量 |
轉(zhuǎn)速(r/min) |
BY-300A |
1-3kg/次 |
42° |
0.55kw |
60w |
1L |
1KW |
90KG |
0-46r/min |
BY-400A |
2-5kg/次 |
42° |
0.55kw |
60w |
1L |
1KW |
100KG |
0-46r/min |
BY-600A |
8~15kg/次 |
30° |
0.75kw |
100w |
3L |
2kw |
150kg |
0-40r/min |
BY-800A |
30~50kg/次 |
30° |
1.1kw |
200w |
8L |
3KW |
280KG |
0-32r/min |
BY-1000A |
50-70kg/次 |
30° |
1.5kw |
200w |
10L |
4KW |
300KG |
0-32r/min |
BY-1250A |
80-150kg/次 |
30° |
2.2kw |
370w |
12L |
6kw |
500KG |
0-28r/min |
五、包衣機(jī)安裝使用:
1.接通電源。注意:相線、零線不能接錯(cuò)。
2.將氣源通過Φ8PU管與機(jī)體下側(cè)的氣管接頭接通。
3.給液筒內(nèi)加裝包衣液。
4.啟動(dòng)電源開關(guān),此時(shí)接通電源。
5.按照主機(jī)調(diào)速器使用說明調(diào)節(jié)主機(jī)轉(zhuǎn)速。
6.打開進(jìn)風(fēng)調(diào)節(jié)開關(guān),進(jìn)風(fēng)機(jī)開始工作。
7.調(diào)節(jié)溫控儀,將溫度調(diào)到您所需要的溫度值上,此時(shí)如實(shí)際溫度低于設(shè)置值時(shí),加熱器電源接通,加熱器開始加熱。如果實(shí)際溫度高于設(shè)置值時(shí),加熱器電源斷開,加熱器停止加熱。
8.打開噴槍開關(guān),噴槍開始工作,有關(guān)噴槍的使用請(qǐng)參閱噴槍說明書。
9.以上各功能調(diào)節(jié)合適后,即可開啟空壓機(jī),空氣壓力約為4~6kg/cm3。
六、包衣機(jī)維護(hù)與保養(yǎng):
1.減速箱內(nèi)潤滑油和滾動(dòng)軸承內(nèi)腔潤滑脂應(yīng)定期更換(一般不超過六個(gè)月)
2.包衣鍋如長期不用應(yīng)擦洗干凈,并在其表面涂油。
3.噴槍在每班使用完后應(yīng)用清水加壓沖洗干凈以防堵口,如發(fā)生堵口現(xiàn)象請(qǐng)照噴槍說明書將噴頭拆開,用細(xì)針將槍口殘留物清除。
4.為確保減速箱內(nèi)蝸輪符合傳動(dòng)的潤滑條件,運(yùn)行中箱體的溫升不得超過50℃。
5.蝸桿軸端的防油密封圈應(yīng)定期檢查更換(不超過六個(gè)月)。
6.機(jī)器必須可靠接地,其接地阻值應(yīng)≤4Ω。
7.不得隨意拆除電器。
七、包衣的目的:
(1)、改善制劑的外觀:包衣層中可著色,最后拋光,可顯著改善片劑的觀;
(2)、增強(qiáng)片心中藥物的穩(wěn)定性:有的制劑易吸潮,有的藥物易氧化變質(zhì),有的藥物對(duì)光敏感,選用適宜的隔濕、遮光等材料包衣后,可顯著增強(qiáng)其穩(wěn)定性;
(3)、掩蓋制劑中藥物的不良的嗅味
(4)、控制藥物的釋放部位,例如易在胃液中因酸性或胃酶破壞以及對(duì)胃有刺激性井影響食欲,甚至引起嘔吐的藥物都可包腸镕衣,使在胃中不镕,而在腸中溶解;近年還用包衣法定位給藥,例如結(jié)腸給藥
(5)、可將兩種有化學(xué)性配伍禁忌的藥物分別置于片心和衣層等。
八、包衣中常遇見的問題及解決方法:
1.掉皮 包衣用的糖漿為濃糖漿,其濃度—般為73%(g/ml左右。糖漿濃度過低或轉(zhuǎn)化糖(引濕性強(qiáng))濃度過高都會(huì)導(dǎo)致包衣時(shí)干燥不徹底,水分貯留在衣層內(nèi),當(dāng)溫度升高時(shí)變?yōu)闅怏w而膨脹,壓迫衣層脫落,發(fā)生“掉皮”現(xiàn)象。所以臨用前配制糖漿,加熱時(shí)間亦不能太長,以避免產(chǎn)生轉(zhuǎn)化糖。
2.糖漿、滑石粉不粘鍋 鍋壁上的白蠟未洗凈,電爐使用過早,包衣鍋的角度太小,片劑粘鍋或出現(xiàn)夾片,加入糖漿量過大、糖漿濃度太高、粘性大,攪拌不均勻,鍋溫過低都會(huì)使鍋壁局部不粘糖漿和滑石粉;形成區(qū)域性粘附,若暴露面積過大,可以導(dǎo)致片劑摩擦變色和花斑。出現(xiàn)這種情況應(yīng)該查找原因,有劊對(duì)性地采取措施。
3.片劑粘鍋或出現(xiàn)夾片 加入糖漿量過大、糖漿濃度太高、粘性大、攪拌不均勻、鍋溫過低會(huì)造成出現(xiàn)片劑粘鍋或夾片現(xiàn)象。可以通過降低糖漿濃度,減少糖漿使用量,攪拌均勻,控制鍋溫在35—40℃。
4.片劑出現(xiàn)露黑邊 中藥片劑包衣時(shí),有時(shí)出現(xiàn)露黑邊,說明滑石粉沒有把片劑的棱角包住,這將影響片劑的貯藏、食效期及美觀。
主要原因 為粉衣層包得太薄,滑石粉末把片劑的棱角包住或者包衣鍋的角度太小或者片芯太厚。調(diào)整包衣鍋角度(一般為35—40度)、片芯厚度,延長包粉衣的時(shí)間便可以解決問題。
5.打光困難 正常情況下加入適量蠟粉5分鐘左右,片劑就開始變亮,并發(fā)出“沙沙”的聲音,表示打光順利。如果加蠟10分鐘之后,片劑亮度無明顯改變,有時(shí)甚至還會(huì)變得粗糙,即使延長時(shí)間也元法改變、或片劑總是在鍋中打滑。
主要原因
(1)片劑表固粗糙,糖的結(jié)晶太粗,致使片劑光亮度難以合格:可以在包有色糖衣時(shí)將鍋內(nèi)溫度降低到室溫,使片劑表面水分緩慢揮發(fā),蔗糖在片劑表面析出細(xì)小均勻的結(jié)晶,使片劑表而平整細(xì)膩,便了打光。
(2)片劑濕度太大 蠟粉極易粘在濕的片劑表面形成小顆粒,致使片劑表面粗糙打不光亮,蠟粉越多越嚴(yán)重??梢圆寥テ瑒┍砻嫠掣降纳倭肯灧郏^續(xù)干燥,待片劑干濕度合格后再打光。
(3)片劑太干或蠟粉受潮造成片劑打滑 增加片劑的濕度或者使用干的蠟粉便可解決該問題。
6.爛片 中成藥片在包糖衣過程中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。其直接原因是素片的硬度不夠,在包衣過程中經(jīng)不起滾動(dòng)、摩擦和撞擊;間接原因是由于片劑中生藥粉含量較多或制粒時(shí)粘合劑的粘性不夠,或者是由于潤滑劑的用量太大,以致片劑硬度不夠。
解決辦法為在剛開始包隔離層時(shí)加入倍量濃度的明膠液,待片劑表面均勻潤濕后,方即加入足量滑石粉,使片劑表面完全覆蓋并吸收多余的水分。然后再重復(fù)1次,取出,將其平攤于托盤上置烘箱中低溫烘干(溫度75℃左右),取出。此時(shí)片劑已比素片堅(jiān)固得多,過篩,篩去少量碎片及碎末,將已包隔離層的藥片重新置于包衣鍋中,繼續(xù)包粉衣層、糖衣層、色糖衣、打光,直至完成包衣操作全過程。在此過程中將不會(huì)再出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。用加倍量濃度的明膠包隔離層起到加固片劑表面的作用。應(yīng)該注意的是在包衣鍋開始轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)立即加入明膠液包隔離層。應(yīng)盡可能縮短素片單獨(dú)在包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)的時(shí)間,以避免和減少素片之間摩擦、滾動(dòng)撞擊的時(shí)間和幾率;在包隔離層的整個(gè)過程中動(dòng)作要迅速,一般應(yīng)5—10分鐘之內(nèi)完成,并且應(yīng)避免吹熱風(fēng),從而避免吹下過多的粉末。
7.裂片 一般糖衣裂片與明膠的質(zhì)量、衣層層數(shù)、水分控制以及氣候干燥引起糖衣片表面過分干燥,細(xì)膩的蔗糖晶體層遭到破壞形成蔗糖粗晶,蔗糖粗晶相互之間間隙較大,遇冷收縮時(shí)沿相互之間間隙形成裂縫,出現(xiàn)裂片現(xiàn)象。常采用含10%滑石粉的混懸膠糖漿包糖衣層、色衣層,使粉衣層和糖衣層、色衣層的含滑石粉量逐漸由高向低過渡,使粉衣層、糖衣層和色農(nóng)層之間熱脹冷縮的變化程度比較接近;或者加入0.5%保濕劑甘油的色糖漿包色衣層,適量濃度甘油能起防凍作用,增加片衣濕潤性,防止蔗糖在干寒氣候條件下以微小結(jié)晶析出;或者適當(dāng)增加粉衣層明膠用量(明膠用量為8%),以增強(qiáng)糖衣片粉衣層凝聚力,使之大于素片受熱脹冷縮因素影響產(chǎn)生的膨脹力或收縮力,從而降低裂片百分率。實(shí)際中應(yīng)具體分析原因,采取相應(yīng)措施。
8.花斑和色澤不勻 色素如靛藍(lán)、肥脂紅等會(huì)含有鹽類雜質(zhì)易產(chǎn)生片衣花斑及吸潮而加速片劑的破壞;包粉層時(shí),撤粉不勻或不按操作規(guī)程、溫度過高可造成粉層不平,片面上出現(xiàn)凸起和凹陷,上色漿時(shí)凹陷部分和凸出部分附著色漿不均勻造成花斑。色衣層干燥掌握不好,粉底崖潮濕,在包色層后,潮濕外滲造成深淺不勻的花斑。加入色槳過量或衣層干燥太快、片面著色不勻等都可出現(xiàn)花斑。
9.變色 貯藏過程中中藥糖衣片表面常產(chǎn)生斑點(diǎn)或發(fā)暗或褪色或變黑等變色現(xiàn)象,其原因主要是由于受到濕、光、溫度、揮發(fā)性成分、pH的影響。
中藥糖衣片內(nèi)部水分的滲出或表面吸附水分均可破壞色衣層,水分又是色素發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的必要媒介,故“濕”是糖衣片變色的主要因素之一。中藥片劑中引濕性成分包括淀粉、糖、粘液質(zhì)、無機(jī)鹽、轉(zhuǎn)化糖等,片芯水分過高、包衣工藝、包裝及貯藏環(huán)境等因素都可造成中藥片劑由于過濕而變色。揮發(fā)油等揮發(fā)性成分廣泛地存在于植物藥材中,隨著片劑放置時(shí)間的延長可逐漸滲出;或在較高溫度下?lián)]發(fā)出,使片劑出現(xiàn)斑點(diǎn)而變色。
防止包衣片變色的方法包括:
①在實(shí)際生產(chǎn)中可以采用水提醇沉提取工藝、醇提法或者其他現(xiàn)代的提取分離技術(shù)除去或減少糖、粘液質(zhì)、樹膠引濕性成分。
②嚴(yán)格控制片芯水分。
③根據(jù)情況選擇適宜的原料,包好隔離層,或者選擇性地包成薄膜衣或半薄膜衣,以避免或減少片劑內(nèi)外水分的互滲及內(nèi)部揮發(fā)性成分的揮發(fā)出。
④用ß-環(huán)糊精包合或微囊包合揮發(fā)油等揮發(fā)性成分,從而阻斷揮發(fā)油與周圍環(huán)境的接觸,減少溫度等的影響,使揮發(fā)油得以保護(hù),增加藥物的穩(wěn)定性,又可防止揮發(fā)性成分外滲使片劑變色。
⑤選擇防潮性能好的包裝材料,并且封口嚴(yán)密,包裝內(nèi)放置硅膠等吸濕劑以防片劑吸濕以及片劑應(yīng)放置在干燥低溫避光處存放。
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